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環(huán)境三方檢測時出現潔凈室不合格的原因介紹

2019-9-28

　　環(huán)境三方檢測的時候潔凈室不合格是什么原因，具體的因素是什么呢？下面給大家詳細的介紹一下。
　　我國醫(yī)藥行業(yè)的《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)自從1992年頒布以來，已經逐步為藥品生產企業(yè)所認識、接受并實施，GMP對于企業(yè)是一項國家強制執(zhí)行的政策，限期達不到要求的企業(yè)將停產，山東濟南潔凈室檢測很重要。
　　GMP認證的核心內容就是藥品生產質量管理控制。其內容概括為軟件管理和硬件設施兩大部分。硬件設施中潔凈廠房是資金投入大的部分之一，潔凈廠房建成后，能否達到設計目的，是否符合GMP的要求，終要通過檢測來確認。在檢測潔凈廠房過程中，有部分潔凈度檢測不合格，有的是廠房局部，也有整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、潔凈室檢測、潔凈度檢測調試、清沽等終達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進程。有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。我們在實際工作中發(fā)現，造成潔凈度不合格，GMP無法通過的主要原因和改進措施有：
　　1、工程設計不合理
　　這種現象比較少見，主要是在一些小型的凈化級別要求不太高的潔凈室建造上。現在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程，在投標中給出了較低的報價。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調通風壓縮機組，使送風功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設計施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原先的設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的，要在工程設計階段避免。
　　2、用低檔產品替代高檔產品
　　在潔凈室過濾器的應用上，國家規(guī)定在潔凈度10萬級或高于10萬級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、過濾器的三級過濾。而不乏有大型凈化工程在1萬級的凈化級別上采用亞空氣過濾器代替空氣過濾器，從而造成了潔凈度不合格。終更換了過濾器才符合了GMP認證的要求。
　　3、送風管或過濾器密封不好
　　這種現象是施工粗糙造成的，在驗收時會表現出在同一系統(tǒng)中某個房間或局部不合格，改進的方法是，送風管采用漏光試驗法檢漏，過濾器用粒子計數器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進行掃描，找出泄露位置，精心密封。
　　4、回風管道或回風口設計、調試不好
　　在設計方面的原因，有時因空間所限未能采用“頂送側回"或者回風口數量不夠，在設計方面的原因排除后，回風口的調試也是重要的環(huán)節(jié)。如果調試不好，回風口阻力過大，回風量小于送風量，也會造成潔凈度不合格。另外在施工中，回風口離地面的高度對潔凈度也有影響。
　　以上就是關于環(huán)境三方檢測時潔凈室不合格的原因，需要注意這些問題。

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